新規発症1型DM、テプリズマブで複合目標は改善せず
Sherry N, Hagopian W, Ludvigsson J, Jain SM, Wahlen J, Ferry RJ Jr, Bode B, Aronoff S, Holland C, Carlin D, King KL, Wilder RL, Pillemer S, Bonvini E, Johnson S, Stein KE, Koenig S, Herold KC, Daifotis AG; Protégé Trial Investigators. Teplizumab for treatment of type 1 diabetes (Protégé study): 1-year results from a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2011 Aug 6;378(9790):487-97. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60931-8. Epub 2011 Jun 28. PMID: 21719095; PMCID: PMC3191495.
11/6/28
Lancet
介入試験
北米・欧州・イスラエル・インド、83施設の第3相RCT（Protégé）、診断から12週以内の1型DM 516人、8〜35歳、1年
抗CD3抗体テプリズマブ（14日間の通常量・14日間の低用量・6日間の通常量）vs プラセボを開始時と26週に点滴
インスリン<0.5単位/kg/日かつHbA1c<6.5%の達成 19.8% vs 13.7% vs 20.8% vs 20.4%と差なし
1年後にインスリン不要 テプリズマブ群 5% vs プラセボ 0%（p=0.03）
重篤な有害事象 10% vs 9%、発疹 53% vs 20%
主要評価項目は未達、診断早期や小児を対象にすれば効果が期待できる可能性